MDSAP Revisión de los requisitos reglamentarios brasileños
Fecha: 01 de diciembre
El 2 de mayo de 2022, el RDC ANVISA n. 16/2013 - Buenas Prácticas de Fabricación y el RDC ANVISA n. 23/2012 han sido revisados de la siguiente manera: RDC ANVISA n. 665/2022 - Buenas Prácticas de Fabricación y RDC ANVISA n. 551/2021, comenzando el período de transición inmediatamente.
Normativa brasileña ANVISA
| Requisitos antiguos | Nuevos requisitos |
| RDC ANVISA n. 16/2013 | RDC ANVISA n. 665/2022 |
| RDC ANVISA n. 23/2012 | RDC ANVISA n. 551/2021 |
Transición al RDC ANVISA n. 665/2022 y al RDC ANVISA n. 551/2021 - ¿Qué debo hacer?
En BSI queremos asegurarnos de que su transición al RDC ANVISA n. 665/2022 y n. 551/2021 sea lo más sencilla posible, y comenzaremos este proceso de inmediato.
A partir de 2023, las auditorías de transición tendrán lugar en su próxima auditoría de recertificación MDSAP programada. Si desea realizar la transición antes, durante su próxima auditoría programada, notifique a su auditor del SGC de BSI que realizará su auditoría anual que está preparado para realizar la transición a la RDC ANVISA n. 665/2022 y n. 551/2021. No será necesario añadir tiempo adicional a la duración de su auditoría.
Una vez que el equipo de auditoría haya formulado una recomendación y el informe reglamentario del MDSAP pase por el proceso de revisión independiente, se le expedirá un certificado revisado con referencia a las legislaciones revisadas RDC ANVISA n. 665/2022 y n. 551/2021. Las fechas de caducidad de los certificados no se verán afectadas por esta transición y sus ciclos de auditoría en curso seguirán siendo los mismos.
Si tiene preguntas o dudas sobre la transición de su empresa al RDC ANVISA n. 665/2022 y al RDC ANVISA n. 551/2021, consulte nuestra página web MDSAP, donde seguiremos compartiendo actualizaciones sobre cambios importantes en el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios.
Tenga en cuenta que si decide realizar la transición durante una auditoría de seguimiento, deberá abonar una tasa de reemisión del certificado. Se aplica una tasa de reemisión de certificado cuando se modifica y reemite su certificado. Si se producen varios cambios en una misma auditoría, se cobrará una única tasa de reemisión.
Si lo prefiere, puede obtener más información a través de su asesor de BSI, así que no dude en ponerse en contacto con nosotros.
*Nota: Puede optar por realizar la transición tanto a la normativa revisada de Brasil como a la de Japón (véase la Comunicación al cliente MDSAP Revisión de MHLW MO 169) durante la misma auditoría.
